Za nadzor medicinskih uređaja 2020. godina je bila godina puna izazova i nada.Tijekom protekle godine uzastopno je izdano niz važnih politika, napravljeni su značajni pomaci u hitnim odobrenjima, a nastale su razne inovacije... Osvrnimo se zajedno na naše izvanredno putovanje u nadzoru medicinskih uređaja 2020. godine.
01 Tempo hitnog pregleda i odobravanja medicinskih uređaja ubrzan je u našim naporima da spriječimo i kontroliramo pandemiju.
Nakon izbijanja Covid-19, Centar za ocjenu medicinskih uređaja Nacionalne uprave za medicinske proizvode pokrenuo je hitni postupak pregleda 21. siječnja. Recenzenti su intervenirali unaprijed i reagirali na hitne slučajeve 24 sata na dan kako bi pružili napredne usluge podnositeljima zahtjeva za registraciju proizvoda. razvoj i registracija.26. siječnja u Kini su se počeli odobravati neki reagensi za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa;22. veljače počeli su se odobravati reagensi za otkrivanje antitijela na koronavirus, a ti agensi mogu zadovoljiti potrebe naših napora u borbi protiv pandemije.Osim toga, odobrena je i druga medicinska oprema koja se koristi za hitno odobrenje u svrhu prevencije i kontrole pandemije, kao što su sekvenceri gena, ventilatori i analizatori nukleinskih kiselina za amplificiranje konstantne temperature.
02 Nekoliko medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom odobreno je za prodaju.
Ove godine Kina je doživjela veliki napredak u odobravanju medicinskih uređaja s umjetnom inteligencijom.U siječnju je Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd. dobio prvu potvrdu o registraciji medicinskog uređaja klase III umjetne inteligencije za svoj računalni softver za rezervu frakcijske tokove;u veljači je registriran i odobren AI “Softver za EKG analizu” Lepu Medicala;u lipnju je softver za dijagnostiku intrakranijalnih tumora potpomognut MR-om odobren kao medicinski uređaj klase III;U srpnju je odobren AI “EKG aparat” Lepu Medical;U kolovozu su za uvrštenje odobreni inovativni proizvod “Softver za dijagnostiku fundusa dijabetičke retinopatije pomoću slike” koji proizvodi Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. i “Softver za analizu dijabetičke retinopatije” koji proizvodi Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd.Od 16. prosinca ukupno je 10 medicinskih proizvoda s umjetnom inteligencijom odobreno za uvrštavanje.
03 Proglašene odredbe o provođenju produženih kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda (za probu)
Dana 20. ožujka, Nacionalna uprava za medicinske proizvode i Nacionalna zdravstvena komisija zajednički su izdali Odredbe o upravljanju proširenim kliničkim ispitivanjem medicinskih proizvoda (za ispitivanje), dopuštajući proizvode koji su korisni u preliminarnim kliničkim promatranjima, ali još nisu odobreni za stavljanje u promet , za korištenje za kritično bolesne pacijente koji nemaju učinkovito liječenje, pod uvjetom da je dobiven informirani pristanak i provedena etička revizija.Osim toga, za prijavu registracije dopušteno je koristiti sigurnosne podatke proširenih kliničkih ispitivanja medicinskih proizvoda.
04 Prvi kineski medicinski proizvod koji koristi domaće podatke iz stvarnog svijeta odobren za marketing
Dana 26. ožujka, Nacionalna uprava za medicinske proizvode odobrila je registraciju “Drenažne cijevi za glaukom” tvrtke Allergan iz Sjedinjenih Država.Ovaj proizvod koristi kliničke dokaze iz stvarnog svijeta prikupljene u pionirskom području Hainan Boao Lecheng za procjenu etničkih razlika, postajući prvi domaći proizvod odobren putem ovog kanala.
05. 2020. Online inicijativa za lov na osuđenike za medicinske uređaje koju je izdala Nacionalna uprava za medicinske proizvode
Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je 29. travnja 2020. "Inicijativu za lov na osuđenike na mreži" za medicinske uređaje, koja zahtijeva da se inicijativa provodi i "online" i "offline" te da se informacije i proizvod trebaju integrirati.Inicijativa je također naglasila da bi platforma treće strane za online usluge transakcija medicinskih uređaja trebala biti odgovorna za upravljanje takvim transakcijama, a primarna odgovornost trebala bi biti na poduzećima za online prodaju medicinskih uređaja.Regulatorni odjeli za lijekove bit će odgovorni za nadzor nad proizvodima koji se prodaju na njihovom teritoriju, treba pojačati praćenje online transakcija medicinskih proizvoda, a kršenja zakona i propisa treba strogo objavljivati.
06 Pilot rad Sustav jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) stalno napreduje
Dana 24. srpnja, Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je sastanak kako bi promovirala pilot rad sustava jedinstvene identifikacije uređaja (UDI), povremeno sažimala napredak i učinkovitost pilot rada za UDI sustav i omogućila dubinski razvoj pilota raditi.Dana 29. rujna, Nacionalna uprava za medicinske proizvode, Nacionalna zdravstvena komisija i Nacionalna uprava za sigurnost zdravstvene skrbi zajednički su izdali dokument o produženju pilot razdoblja UDI sustava za medicinske uređaje do 31. prosinca 2020. Produljenje za prvu seriju od 9 kategorija i 69 vrsta medicinskih proizvoda klase III bit će implementirane 1. siječnja 2021. godine.
07 Pilot primjena elektroničke potvrde o registraciji za medicinske uređaje od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode
Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je 19. listopada Objavu o probnoj primjeni potvrde o elektroničkoj registraciji medicinskih proizvoda, te je odlučila o probnom izdavanju elektroničkih potvrda o registraciji medicinskih proizvoda počevši od 19. listopada 2020. godine. Pilot razdoblje počinje od Od 19. listopada 2020. do 31. kolovoza 2021. Opseg medicinskih proizvoda kvalificiranih za dobivanje takvih certifikata uključuje domaće medicinske proizvode klase III i uvezene medicinske proizvode klase II i III koji se prvi put registriraju.Potvrde za izmjene i obnove registracije izdavat će se postupno ovisno o stvarnom stanju.
08. Održan prvi nacionalni tjedan promocije sigurnosti medicinskih uređaja
Od 19. do 25. listopada Nacionalna uprava za medicinske proizvode održala je Prvi nacionalni tjedan promocije sigurnosti medicinskih uređaja na razini cijele zemlje.Usredotočen na “promicanje glavne teme reformi i inovacija te unaprjeđenje novih pokretača industrijskog razvoja”, događaj se držao načela usmjerenog na potražnju i problem, te je u mnogim aspektima provodio napore javnosti.Tijekom događaja, različiti odjeli za regulaciju lijekova radili su u tandemu i povećali svijest javnosti o medicinskim uređajima kroz raznolik niz aktivnosti.
09 Objavljene tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničku ocjenu medicinskih proizvoda (za probnu upotrebu)
Dana 26. studenoga, Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je Tehničke smjernice za korištenje podataka iz stvarnog svijeta za kliničku procjenu medicinskih proizvoda (za probu) koje definiraju ključne koncepte kao što su podaci iz stvarnog svijeta, istraživanja iz stvarnog svijeta i dokazi iz stvarnog svijeta.Smjernica je predložila 11 uobičajenih situacija u kojima se dokazi iz stvarnog svijeta koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih uređaja i razjasnila put podataka iz stvarnog svijeta koji se koriste u kliničkoj evaluaciji medicinskih uređaja, čime se proširuju izvori kliničkih podataka.
10 Nacionalna uprava za hranu i lijekove organizirala je jačanje nadzora kvalitete koronarnih stentova odabranih u centraliziranoj nabavi
Država je u studenom organizirala centraliziranu nabavu koronarnih stentova.Dana 11. studenoga, Nacionalna uprava za medicinske proizvode izdala je obavijest o jačanju nadzora kvalitete odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centraliziranoj nabavi;Dana 25. studenoga Nacionalna uprava za medicinske proizvode organizirala je i sazvala video konferenciju o nadzoru kvalitete i sigurnosti odabranih koronarnih stentova u nacionalnoj centraliziranoj nabavi kako bi se pojačao nadzor kvalitete i sigurnosti odabranih proizvoda;Dana 10. prosinca, Xu Jinghe, zamjenik ravnatelja Nacionalne uprave za medicinske proizvode, vodio je nadzorni i istražni tim kako bi istražio upravljanje kvalitetom proizvodnje dvaju odabranih proizvođača koronarnih stentova u Pekingu.
Izvor:Kinesko udruženje za industriju medicinskih uređaja
Vrijeme objave: 24. svibnja 2021