Vijesti

Izdan je nedavno revidirani “Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima” (u daljnjem tekstu novi “Pravilnik”), čime je označena nova faza u reformi pregleda i odobravanja medicinskih proizvoda u mojoj zemlji.“Pravilnik o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima” formuliran je 2000. godine, sveobuhvatno je revidiran 2014. godine, a djelomično revidiran 2017. godine. Ova revizija je suočena s brzim razvojem industrije posljednjih godina i novom situacijom produbljivanje reformi.Konkretno, Središnji odbor stranke i Državno vijeće donijeli su niz značajnih odluka i implementacija o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda, te konsolidiraju rezultate reforme kroz zakone i propise.Na institucionalnoj razini dalje ćemo promovirati inovativnost medicinskih uređaja, promicati kvalitetan razvoj industrije, stimulirati vitalnost tržišta i zadovoljiti potražnju ljudi za visokokvalitetnim medicinskim uređajima.
Naglasci novog "Pravila" uglavnom se očituju u sljedećim aspektima:
1. Nastaviti poticati inovacije i promicati visokokvalitetni razvoj industrije medicinskih uređaja
Inovacija je prva pokretačka snaga koja vodi razvoj.Od 18. Nacionalnog kongresa Komunističke partije Kine, Središnji odbor stranke i Državno vijeće pridavali su veliku važnost tehnološkim inovacijama, implementirali strategiju razvoja vođenu inovacijama i ubrzali promicanje sveobuhvatne inovacije s tehnološkim inovacijama kao jezgrom.Od 2014. godine Nacionalna uprava za hranu i lijekove pomogla je više od 100 inovativnih medicinskih uređaja i klinički hitno potrebnih medicinskih uređaja da brzo budu odobreni za uvrštenje putem mjera kao što je izgradnja zelenog kanala za prioritetnu reviziju i odobrenje inovativnih medicinskih uređaja.Entuzijazam za inovacije poduzeća je velik, a industrija se brzo razvija.U svrhu daljnje provedbe zahtjeva Središnjeg odbora stranke i Državnog vijeća za promicanjem prilagodbe i tehnoloških inovacija industrije medicinskih uređaja i povećanjem konkurentnosti industrije, ova revizija odražava duh nastavka poticanja inovacija i promicanja industrijskog razvoja na temelju osiguranja sigurnosti i učinkovitosti korištenja opreme od strane javnosti.Novim “Pravilnikom” propisano je da država formulira planove i politike industrije medicinskih uređaja, ugrađuje inovacije medicinskih uređaja u razvojne prioritete, podržava kliničku promociju i korištenje inovativnih medicinskih uređaja, poboljšava neovisne inovacijske sposobnosti, promiče visokokvalitetan razvoj medicinske opreme. industriju uređaja, te će formulirati i poboljšati specifične Provesti industrijsko planiranje i vođenje politike tvrtke;unaprijediti sustav inovacija medicinskih uređaja, podržati temeljna istraživanja i primijenjena istraživanja te pružiti podršku u znanstvenim i tehnološkim projektima, financiranju, kreditiranju, nadmetanju i nabavi, zdravstvenom osiguranju itd.;poduprijeti osnivanje poduzeća ili zajedničko osnivanje istraživačkih institucija, te potaknuti Poduzeće surađuje sa sveučilištima i medicinskim ustanovama u provedbi inovacija;pohvaljuje i nagrađuje jedinice i pojedince koji su dali izniman doprinos istraživanju i inovacijama medicinskih uređaja.Svrha gore navedenih propisa je daljnje poticanje vitalnosti društvenih inovacija na svestrani način i promicanje skoka moje zemlje od vodeće zemlje proizvodnje medicinskih uređaja u proizvodnu moć.
2. Konsolidirati rezultate reforme i poboljšati razinu nadzora medicinskih proizvoda
Državno vijeće je 2015. izdalo “Mišljenja o reformi sustava pregleda i odobravanja lijekova i medicinskih proizvoda”, u kojima je zvučao jasan poziv na reformu.Središnji ured i Državno vijeće donijeli su 2017. godine “Mišljenja o produbljivanju reforme sustava pregleda i odobravanja i poticanju inovacija lijekova i medicinskih proizvoda”.Državna uprava za hranu i lijekove uvela je niz reformskih mjera.Ova revizija bit će dio relativno zrelog i učinkovitog sustava regulatornih mjera.To je važna mjera za konsolidaciju postojećih dostignuća, izvršavanje regulatornih odgovornosti, poboljšanje regulatornih standarda i služenje javnom zdravlju.Kao što je implementacija sustava nositelja licence za marketing medicinskih uređaja, optimizacija i integracija raspodjele industrijskih resursa;implementacija jedinstvenog identifikacijskog sustava za medicinske uređaje korak po korak kako bi se dodatno poboljšala sljedivost proizvoda;dodavanje propisa kako bi se omogućila proširena klinička upotreba kako bi se pokazala regulatorna mudrost.
3. Optimizirajte postupke odobravanja i poboljšajte sustav pregleda i odobravanja
Dobar sustav jamstvo je kvalitetnog razvoja.U procesu revizije novog “Pravila” pažljivo smo analizirali duboke sistemske probleme izložene u svakodnevnom nadzornom radu koje je bilo teško prilagoditi potrebama novonastale situacije, u potpunosti poučeni iz naprednog međunarodnog nadzornog iskustva, promovirali pametni nadzor, i optimizirao postupke ispitivanja i odobravanja te poboljšao sustav pregleda i odobravanja.Poboljšati razinu sustava pregleda i odobravanja medicinskih uređaja u mojoj zemlji te poboljšati kvalitetu i učinkovitost pregleda, pregleda i odobravanja.Na primjer, razjasniti odnos između kliničke evaluacije i kliničkih ispitivanja te dokazati sigurnost i učinkovitost proizvoda kroz različite putove evaluacije prema zrelosti, riziku i nekliničkim rezultatima istraživanja proizvoda, smanjujući nepotrebno opterećenje kliničkim ispitivanjem;promjena odobrenja kliničkog ispitivanja u implicirano dopuštenje, skraćivanje vremena odobrenja;podnositelji zahtjeva za registraciju mogu podnijeti izvješća o samoinspekciji proizvoda kako bi se dodatno smanjili troškovi istraživanja i razvoja;uvjetno odobrenje dopušteno je za hitno potrebne medicinske uređaje kao što su liječenje rijetkih bolesti, teških životno opasnih i odgovor na javnozdravstvene incidente.Zadovoljiti potrebe pacijenata pod propisanim uvjetima;kombinirati iskustvo prevencije i kontrole nove epidemije kronične upale pluća kako bi se povećala upotreba medicinskih uređaja u hitnim slučajevima i poboljšala sposobnost odgovora na velike javnozdravstvene hitne slučajeve.
Četvrto, ubrzati izgradnju informatizacije i povećati intenzitet “delegiranja, upravljanja i usluge”
U usporedbi s tradicionalnim nadzorom, informatizacijski nadzor ima prednosti brzine, praktičnosti i široke pokrivenosti.Izgradnja informatizacije jedan je od važnih zadataka za poboljšanje nadzornih sposobnosti i razine usluga.Novim je “Pravilnikom” istaknuto da će država ojačati izgradnju nadzora i informiranja medicinskih uređaja, poboljšati razinu internetskih državnih usluga te omogućiti pogodnost za administrativno licenciranje i arhiviranje medicinskih proizvoda.Informacije o medicinskim uređajima koji su podneseni ili registrirani bit će proslijeđeni putem internetskih vladinih poslova odjela za regulaciju lijekova Državnog vijeća.Platforma se objavljuje javnosti.Provedbom navedenih mjera dodatno će se poboljšati učinkovitost nadzora i smanjiti trošak pregleda i odobravanja prijavljenih prijavitelja.Istodobno, javnost će se informirati o informacijama o navedenim proizvodima na sveobuhvatan, točan i pravodoban način, usmjeravati javnost na korištenje oružja, prihvaćati društveni nadzor, te poboljšati transparentnost državnog nadzora.
5. Pridržavati se znanstvenog nadzora i promicati modernizaciju nadzornog sustava i sposobnosti nadzora
Novi “Pravilnik” jasno je naveo da se nadzor i upravljanje medicinskim proizvodima treba pridržavati načela znanstvenog nadzora.Državna uprava za hranu i lijekove pokrenula je regulatorni znanstveni akcijski plan za lijekove 2019., oslanjajući se na poznata domaća sveučilišta i znanstveno-istraživačke institucije da uspostave više regulatornih znanstvenih istraživačkih baza, u potpunosti koristeći društvene snage za rješavanje pitanja i problema u regulatornom radu. pod novom erom i novom situacijom.Izazovi, istraživački inovativni alati, standardi i metode za poboljšanje znanstvenog, naprednog i prilagodljivog nadzornog rada.Prva serija ključnih istraživačkih projekata medicinskih uređaja koja su provedena postigla je plodne rezultate, a uskoro će biti pokrenuta i druga serija ključnih istraživačkih projekata.Jačanjem znanstvenoistraživačkog nadzora i upravljanja kontinuirano ćemo implementirati koncept znanstvenog nadzora u sustav i mehanizam, te dodatno unaprijediti znanstvenu, pravnu, međunarodnu i suvremenu razinu nadzora medicinskih uređaja.

Izvor članka: Ministarstvo pravosuđa